光免疫疗法Acalux的头颈癌P1试验结果发表在论文中

对已接受多种治疗的不可切除、局部复发的头颈部鳞状细胞癌的日本患者进行P1研究

日本乐天医疗公司7月12日宣布，《国际临床肿瘤学杂志》(International Journal of Clinical Oncology)发表了一项1期、单中心、开放标签研究的数据，该研究对先前接受过多种疗法的不可切除、局部复发的头颈部鳞状细胞癌(SCCHN)的日本患者使用Acalux(R)250毫克静脉注射的光免疫疗法(通用名称：西妥昔单抗沙洛坦钠(基因重组)，调查名称：RM-1929)。 该研究发表在《国际临床肿瘤学杂志》上。

在研究中，患者在用药后约24小时内接受静脉输液治疗(640毫克/平方米)，然后进行激光照射(能量密度：浅层病变为50焦耳/厘米2，深层病变为100焦耳/厘米2)。 该研究纳入了不可切除、局部复发的头颈部鳞状细胞癌患者，并评估了安全性、抗肿瘤疗效(由修改后的RECIST ver. 1.1评估)、药代动力学和免疫原性反应。

该研究的结论是，该药物的光免疫疗法在治疗不可切除、局部复发的头颈部鳞状细胞癌方面具有可控的安全性，该研究中先前接受过多种治疗的患者的抗肿瘤效果具有临床意义，并需要进一步研究。

Acarux将于2020年9月在日本获得批准

日本厚生劳动省(MHLW)根据该研究和海外1/2a期试验的数据，于2020年9月批准了该药物。

Acalux 250mg是一种用于静脉输液的注射剂，由西妥昔单抗(一种嵌合的抗人类表皮生长因子受体(EGFR)单克隆抗体(IgG1))和光敏染料IRDye(R) 700DX的抗体-药物结合物组成。 它是在Illuminox(R)平台基础上开发的第一个药物。 RM-1929和ASP-1929是具有相同活性成分的药物。 广泛的物理化学研究表明，它们具有相当的物理和化学特性。

Illuminox平台是该治疗技术平台的名称，是基于小林久隆和他在美国国家癌症研究所的同事开发的癌症光免疫疗法。 该平台是一个综合利用药品、医疗器械、医疗技术和其他周边技术的技术平台，乐天医疗在此基础上开发产品和治疗方法。 使用该平台的治疗包括两个步骤：给药和光的照射。 该药物是一种由光敏物质和载体组成的复合物。 该药物被施用并选择性地积聚在特定的细胞中，然后用特定的光线照射，激活光敏物质，通过生化和物理过程，导致特定细胞的坏死或消除。