宣布对癌症光免疫疗法的新分析，包括日本数据

日本和美国对RM-1929光免疫疗法的最新分析发表

乐天医疗公司于10月1日在西班牙巴塞罗那举行的欧洲临床肿瘤学会(ESMO)会议上宣布了RM-1929在日本的1期临床试验和在美国的1/2a期临床试验的新分析结果。

光免疫疗法是一种利用抗体选择性地瞄准癌细胞，并利用激光快速消灭癌细胞的疗法。 它被认为能够准确和迅速地杀死癌细胞，同时对正常组织的影响最小。

RM-1929是一种由与ASP-1929相同的活性成分组成的药物。 ASP-1929是西妥昔单抗和IRDye(R) 700DX的复合物，针对表皮生长因子受体(EGFR)，这是一种在许多类型的实体瘤中表达的癌症抗原，包括头颈部、食道、肺部、结肠和胰腺癌症。 在与癌细胞结合后，该药物通过由独家许可的激光设备和光纤提供的非热红光进行局部激活。 该疗法针对癌细胞，预计对周围正常组织的影响非常有限。

重复的剂量显示出低水平的抗药性抗体

这些报告描述了RM-1929光免疫疗法对局部复发性头颈癌患者的安全性和抗肿瘤效果的评估。

第一项是 "RM-1929对局部复发性头颈癌患者的光免疫疗法的总体安全性、药代动力学(PK)和免疫原性数据"，在2019年美国临床肿瘤学会(ASCO)会议上发表，是基于在美国进行的2a期临床试验的有临床意义的结果。 有鉴于此，日本1期和美国1/2a期临床试验报告的安全性和PK结果支持正在进行的ASP-1929对局部复发性头颈癌患者的全球3期临床试验。 主要内容如下

在这两项试验中接受治疗的41名患者中，有17名患者发生了一个或多个严重的不良事件(SAE)，包括5个被认为与治疗有关的SAE。 然而，大多数是在治疗部位的局部。

RM-1929 640 mg/m2的AUC(血药浓度-时间曲线下的面积)和T1/2(消失半衰期)结果预测，表皮生长因子受体(EGFR)将达到饱和。 结果显示，以大约4周的间隔重复给药RM-1929(2-4周期)，可产生低水平的抗药性抗体，与第1周期的药代动力学相当。

表明光免疫疗法具有潜在的免疫学活性。

第二项是 "用RM-1929光免疫疗法治疗局部复发性头颈癌患者的癌细胞内和周围的探索性生物标志物分析"。 在美国进行的一项针对局部复发性头颈癌患者的1/2a期临床试验中，评估了RM-1929光免疫疗法的免疫生物标志物，一些患者在治疗后出现了潜在的免疫活动迹象，而不管治疗部位是否有效果。 主要内容如下

在12名患者中的8名，RM-1929的光免疫治疗与诱导癌细胞和免疫细胞中的PD-L1表达有关。

治疗前和治疗后的活组织检查证实，这12名患者的剩余癌细胞中保持了EGFR的表达，表明他们可能符合光免疫疗法的进一步治疗。

18名患者中的15名外周血的免疫分型表明，治疗后先天性和适应性免疫有可能被激活。

该公司在评论这些结果时说："这一分析结果进一步澄清了乐天医疗开发的光免疫疗法的安全性和PK数据，并证明了光免疫疗法的潜在免疫活性。 这为今后将其与其他癌症免疫疗法相结合提供了可能性。 目前正在进行一项ASP-1929的国际III期临床试验。 我们相信这是建立新疗法的重要一步，并将为与头颈部癌症作斗争的患者提供新的治疗选择，因为目前的治疗选择有限。