细胞免疫疗法在中国处于两难境地

2016年5月5日，在魏泽西事件引起关注之后，国家卫生和家庭委员会发出呼吁暂停生物免疫治疗的信息。国家卫生和计划生育委员会随后颁布了一项规定，即自身免疫细胞治疗技术是一项临床研究，不能进入临床医学应用。

从2009年到2015年，自身免疫细胞治疗技术的政策发生了一些变化。 2009年3月，原卫生部以规范性文件的形式发布了《医疗技术临床应用管理办法》，明确将医疗技术分为三类，并实施第三类医疗技术的访问管理。《办法》规定“第三类医疗技术必须经卫生部批准，才能在首次应用于诊所之前进行安全性论证和伦理审查及技术审查。”

两个月后，原卫生部发布了《首批允许临床应用的第三类医疗技术目录》，包括“免疫细胞疗法”在内的自身免疫细胞治疗技术。

根据公开资料，中国医学生物技术协会于2013年12月至2014年1月对中国12个省市的“免疫细胞疗法”临床应用进行了调查。根据调查数据，有150家医疗机构已经在12个省市开展了细胞免疫治疗。同时，“从调查情况来看，各医院和地区的免疫治疗费用不同，每次治疗的平均费用约为2万元”，“一半的被调查省市，CIK，DC-CIK治疗已纳入医疗保险。“

然而，2014年8月，卫生计划委员会在申请中提到答复医生“(目前)没有医疗机构批准我们委员会开展自身免疫细胞治疗技术。”

到2015年，“限制性临床应用(2015年版)”发布，自身免疫细胞治疗技术被列为临床研究项目，无法进入临床应用。

因此，自身免疫细胞治疗技术在中国面临两难选择。一方面，卫生和技术委员会因其保护生命和安全的保守立场而停止了这项技术。另一方面，自身免疫细胞疗法是政府保留的态度。然而，它一直受到资本市场的青睐。

生物免疫治疗难以中国化

制药行业的分析师指出，国家食品药品监督管理局(CFDA)最近进行的一系列政策改革实际上是为了让中国人民尽快使用更好的药品。 2016年12月，CFDA发布了《细胞制品研究与评价技术指导原则》(评论草案)，这是第一次定义细胞免疫治疗产品的药物特性，结束了关于细胞免疫疗法是一种技术还是药物多年的争议。 2017年5月11日，CFDA发布了三项关于鼓励医疗器械创新创新的政策(研究草案)，加快临床急需药品医疗器械审批，支持新药临床应用，接受海外接受临床试验。数据和国际多中心药物临床试验数据等。

最近，6月19日，CFDA宣布正式进入ICH，即人用药品注册国际技术会议，这意味着中国将逐步改革和实施最高的国际技术标准和指导方针，这将促进国际创新药物早日进入中国市场。 。三胞集团认为，上述政策举措将使Provenge的国内评审和上市成为最前沿。

对于收购三胞集团，业内专家认为，这一举措对推动中国细胞疗法的改善具有一定的意义。上海交通大学附属仁济医院泌尿外科主任薛伟教授认为，成熟规范的免疫治疗Provenge的引入可以帮助国内前列腺癌患者获得最佳治疗，并为国内监管机构提供免疫治疗标准。 。学习和展示。

作为一种逐渐被重视和认可的医学趋势和未来发展方向，细胞免疫治疗在中国是可以理解的。然而，在包括FDA临床数据在内的更多实验数据的支持下，细胞免疫治疗仍然可以通过大量应用实例的验证来欢迎其在中国的春天。